從瑞德西韋“搶注”談醫(yī)藥用途專利的申請(qǐng)、保護(hù)和布局策略（下）
作者：信建 華進(jìn)國(guó)內(nèi)專利事業(yè)部
華進(jìn)國(guó)內(nèi)專利事業(yè)部
北京生物與化學(xué)部主管
碩士畢業(yè)于山東大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系，曾發(fā)表SCI論文三篇，其中一篇第一作者IF=7.869。自2015年起從事專利代理工作，擅長(zhǎng)生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麌?guó)內(nèi)專利的分析、布局、撰寫、復(fù)審、無(wú)效等事務(wù)。
有觀點(diǎn)認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求相對(duì)于藥物產(chǎn)品權(quán)利要求和治療方法權(quán)利要求而言，專利價(jià)值非常有限。對(duì)于能夠產(chǎn)生產(chǎn)品的制備方法權(quán)利要求，由于如果其制備得到的產(chǎn)品不具有新穎性和創(chuàng)造性，那么由該方法直接制備得到的產(chǎn)品也無(wú)法得到延及保護(hù)，因此瑞士型權(quán)利僅在于防止制藥過程，并阻止他人對(duì)該用途申請(qǐng)專利，宣傳作用大于實(shí)際保護(hù)作用。在以往的判例[1]中，北京高院也曾認(rèn)為，“化合物X作為制備治療 Y病藥物的應(yīng)用”與“治療Y病的藥物的制備方法，其特征在于應(yīng)用化合物 X”是完全等價(jià)的。醫(yī)藥用途發(fā)明權(quán)利要求通常包括藥品物質(zhì)特征、藥品制備特征及疾病適應(yīng)癥特征，而醫(yī)生的治療行為僅僅涉及如何使用藥物的技術(shù)特征，不涉及藥品制備特征，不會(huì)侵犯專利權(quán)。該觀點(diǎn)也暗示了瑞士型權(quán)利要求無(wú)法延及保護(hù)產(chǎn)品。但是，中國(guó)不是判例法國(guó)家，因此北京高院在個(gè)案中的司法觀點(diǎn)對(duì)復(fù)審委在審理相關(guān)的其他專利案件時(shí)沒有約束力。 在2019年重慶華邦制藥有限公司、阿斯利康（瑞典）有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛二審判決[2]中，最高院認(rèn)為瑞士型權(quán)利要求屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求，為了保護(hù)發(fā)明人對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新性貢獻(xiàn)，實(shí)現(xiàn)專利法保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的立法宗旨，國(guó)務(wù)院專利行政部門允許將那些發(fā)明實(shí)質(zhì)在于藥物新用途的發(fā)明創(chuàng)造，撰寫成制藥方法類型的權(quán)利要求來(lái)獲得專利權(quán)，如“化合物Ｘ作為制備用于治療Ｙ病的藥物的應(yīng)用”或類似的形式，其實(shí)質(zhì)上是針對(duì)物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造所作的特別規(guī)定。所以，本案中，依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品是阿那曲唑藥物，依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品的使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口等行為均屬于侵權(quán)行為。
這說(shuō)明，在我國(guó)，對(duì)瑞士型權(quán)利要求的解讀更為普遍的觀點(diǎn)是認(rèn)為其保護(hù)范圍涉及藥品的制備，既包括活性成分本身的制備，也包括非活性成分或原料藥的制備，以及藥品出廠包裝前的所有工序。并且，鑒于其是一種針對(duì)新適應(yīng)癥藥物的制備方法，因而對(duì)其做出了特別的規(guī)定，可以延及保護(hù)根據(jù)該方法直接制備獲得的產(chǎn)品（針對(duì)新適應(yīng)癥的藥物）。
因此，雖然在專利布局時(shí)，瑞士型權(quán)利要求一般作為防御性專利，在藥物產(chǎn)品權(quán)利要求授權(quán)之后用于延長(zhǎng)藥物專利的保護(hù)期，但其在專利保護(hù)效力上也并非很弱。 談及此，可能有讀者會(huì)產(chǎn)生困惑
以本文所討論的問題為例，若瑞士型權(quán)利要求延及藥品本身的保護(hù)，如果涉案專利授權(quán)，豈不是吉利德和武漢病毒研究所都具有瑞德西韋的專利權(quán)？
該顧慮大可不必，根據(jù)已有的判例，只有用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物的產(chǎn)品才會(huì)落入涉案申請(qǐng)的保護(hù)范圍內(nèi)。瑞士型權(quán)利要求對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在法律上具有約束力，至少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不可在未獲得許可的情況下在瑞德西韋藥物的包裝和說(shuō)明書中印上其可以抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19，也不可宣傳其可以用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19。實(shí)際上，此前也曾有侵權(quán)判例對(duì)藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥和宣傳資料進(jìn)行取證以進(jìn)行瑞士型權(quán)利要求的侵權(quán)認(rèn)定并勝訴的先例[3]。由于藥物是一種非常特殊的產(chǎn)品，若其需要上市，需要臨床試驗(yàn)審批、新藥上市審批、上市后再審判等多重手續(xù)，并且審批和銷售過程中勢(shì)必要對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行披露，因而其維權(quán)取證相對(duì)來(lái)說(shuō)非常簡(jiǎn)單。另外，由于吉利德持有瑞德西韋的產(chǎn)品專利權(quán)，武漢病毒所若想要實(shí)施其專利，也需要獲得吉利德的許可，吉利德也可與武漢病毒所采用專利交叉許可協(xié)議的方式生產(chǎn)銷售用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物。雖然在支持問題的討論中提到“瑞德西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應(yīng)用”能夠得到說(shuō)明書的支持，但對(duì)于很多其他類型的藥物來(lái)說(shuō)，往往也至少需要?jiǎng)游矬w內(nèi)實(shí)驗(yàn)才能保證權(quán)利要求得到支持，具有足夠的穩(wěn)定性；另外，上文中筆者也提到，如果能夠補(bǔ)充額外的實(shí)驗(yàn)證據(jù)則更加有助于涉案申請(qǐng)的授權(quán)，因而理想狀態(tài)下會(huì)建議申請(qǐng)人多做一些額外的工作進(jìn)行驗(yàn)證。這兩條因素都導(dǎo)致大部分瑞士型權(quán)利要求技術(shù)方案的研發(fā)周期是比較長(zhǎng)的。但是，瑞士型權(quán)利要求保護(hù)的是“二次用藥”，這導(dǎo)致其是一種典型的“一望便知”的權(quán)利要求，很難迷惑競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，反向解構(gòu)難度極低。一旦方案公開，瑞士型權(quán)利要求就很容易失去新穎性和創(chuàng)造性，并且競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手幾乎馬上就可以對(duì)其進(jìn)行侵權(quán)。因而瑞士型權(quán)利要求專利申請(qǐng)方面基本需要考慮的訴求是：一方面是對(duì)保密要求非常高，一方面是研發(fā)周期較長(zhǎng)但盡量獲得先機(jī)。顯然這是一種很適合使用優(yōu)先權(quán)進(jìn)行保護(hù)的權(quán)利要求類型。 是指專利申請(qǐng)人就其發(fā)明創(chuàng)造第一次提出專利申請(qǐng)（在先申請(qǐng)）后，在法定期限內(nèi)，又以相同主題的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請(qǐng)（在后申請(qǐng)）的，其在后申請(qǐng)以第一次專利申請(qǐng)的日期作為其申請(qǐng)日，就是優(yōu)先權(quán)。專利優(yōu)先權(quán)可分為國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)和國(guó)際優(yōu)先權(quán)，對(duì)于發(fā)明專利而言，在先申請(qǐng)與在后申請(qǐng)的法定期限可達(dá)12個(gè)月。
在涉案申請(qǐng)的例子中，對(duì)于COVID-19相關(guān)藥物的研發(fā)在當(dāng)前處于爭(zhēng)分奪秒的狀態(tài)，瑞士型權(quán)利要求中技術(shù)特征極少，申請(qǐng)日一旦落后很有可能造成抵觸申請(qǐng)而不具有新穎性，或者因現(xiàn)有技術(shù)的公開而失去創(chuàng)造性。因而對(duì)于武漢病毒所而言，一旦所掌握的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)足夠支持權(quán)利要求，就馬上提交申請(qǐng)得到申請(qǐng)日是一種非常明智的選擇，如果需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以在12個(gè)月內(nèi)完成數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，并通過要求在先申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)的方式使得專利文本創(chuàng)造性更高，穩(wěn)定性更好。并且這種操作也使得那篇Cell Research文章的發(fā)表的online時(shí)間晚于申請(qǐng)日，對(duì)專利的新創(chuàng)性不會(huì)造成影響。對(duì)于瑞士型權(quán)利要求，申請(qǐng)人的訴求也常常是能夠盡量推遲競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手得知其研究?jī)?nèi)容的時(shí)間，在市場(chǎng)上得到先機(jī)。那么也可以采用國(guó)際優(yōu)先權(quán)的方式延緩其技術(shù)內(nèi)容公開。 國(guó)際優(yōu)先權(quán)可通過巴黎公約以及PCT途徑進(jìn)行要求，以PCT為例，申請(qǐng)人可以先注冊(cè)一個(gè)不引人注意的小公司，以該公司名義將其技術(shù)內(nèi)容在一個(gè)相對(duì)不那么引人注目的國(guó)家以相對(duì)難以被檢索到的語(yǔ)言進(jìn)行申請(qǐng)，例如可選在越南以越南語(yǔ)進(jìn)行申請(qǐng)，不要提前公開，并在自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月后通過PCT途徑進(jìn)入中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)，并且在此期間申請(qǐng)人也可以隨時(shí)主動(dòng)撤回其專利申請(qǐng)。通過上述方法，可以大大推遲專利信息的公開時(shí)間（小語(yǔ)種即便公開檢索難度也非常大），競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行專利分析的難度大為增加，可以為申請(qǐng)人提供充足的時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，銷售鏈安排等工作，占盡先機(jī)。
另外，醫(yī)藥申請(qǐng)是一類具有巨大價(jià)值的專利類型，雖然中國(guó)專利法第42條規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日），但鑒于很多醫(yī)藥專利的漫長(zhǎng)研發(fā)周期和巨大投入，20年的時(shí)間也顯然不夠長(zhǎng)。此時(shí)可以合理使用分案申請(qǐng)制度延遲專利的保護(hù)期。 葛蘭素－威康公司的藥物拉米夫定，拉米夫定的最早專利申請(qǐng)日在1990年，彼時(shí)我國(guó)專利法只能保護(hù)化學(xué)物質(zhì)的制備方法，對(duì)化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品是不保護(hù)的，且對(duì)制備方法的保護(hù)也沒有延及到由該方法制備的物質(zhì)。等到1994年的時(shí)候，中國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行修改，化學(xué)物質(zhì)也是專利法的保護(hù)客體，并且該專利此時(shí)還未得到授權(quán)，因而葛蘭素－威康公司就以該專利進(jìn)行作為母案進(jìn)行分案申請(qǐng)，將組合物的制備方法分案出來(lái)并被授權(quán)，由于制備方法此時(shí)延期保護(hù)產(chǎn)品，這使得拉米夫定的保護(hù)期變相延長(zhǎng)到了2014年，多出了4年的保護(hù)期。
由于專利申請(qǐng)一旦遞交，如果具有授權(quán)前期，通常在五年左右就會(huì)得到授權(quán)，所以分案申請(qǐng)爭(zhēng)取的保護(hù)期延長(zhǎng)似乎是很有限的。 5.1.1關(guān)于分案申請(qǐng)的時(shí)限規(guī)定：“分案申請(qǐng)的遞交時(shí)間：申請(qǐng)人最遲應(yīng)當(dāng)在收到專利局對(duì)原申請(qǐng)作出授予專利權(quán)通知書之日起兩個(gè)月期限（即辦理登記手續(xù)的期限）屆滿之前提出分案申請(qǐng)。上述期限屆滿后，或者原申請(qǐng)已被駁回，或者原申請(qǐng)已撤回，或者原申請(qǐng)被視為撤回且未被恢復(fù)權(quán)利的，一般不得再提出分案申請(qǐng)”。也就是說(shuō)，根據(jù)我國(guó)專利法的記載，如果母案沒有處于“Pending”狀態(tài)（已經(jīng)授權(quán)或者已經(jīng)“死透”），申請(qǐng)人就不能進(jìn)行分案。
但是，審查指南第一部分第一章5.1.1在上述期限規(guī)定之后，還進(jìn)一步規(guī)定：“因分案申請(qǐng)存在單一性的缺陷，申請(qǐng)人按照審查員的審查意見再次提出分案申請(qǐng)的情況除外。對(duì)于此種除外情況，申請(qǐng)人再次提出分案申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交審查員發(fā)出的指明了單一性缺陷的審查意見通知書或者分案通知書的復(fù)印件”。該規(guī)定給了申請(qǐng)人進(jìn)一步延長(zhǎng)其保護(hù)期限的機(jī)會(huì)。我們假設(shè)對(duì)于某專利申請(qǐng)，其申請(qǐng)文本中記載了某已知藥物針對(duì)不同適應(yīng)癥的三個(gè)技術(shù)方案A、B、C。申請(qǐng)人在母案審查之時(shí)主動(dòng)分案，提出第一次分案申請(qǐng)得到第一子案。母案權(quán)利要求保留方案A，第一子案的權(quán)利要求書中撰寫了B和C的瑞士型權(quán)利要求，由于藥物是現(xiàn)有技術(shù)，該權(quán)利要求顯然不具有單一性，在審查發(fā)出單一性的審查意見通知書后，申請(qǐng)人可通過克服申請(qǐng)單一性缺陷的方式再次提出第二次分案申請(qǐng)，將方案B保留在第一子案中進(jìn)行授權(quán)，而將方案C保留在第二子案中繼續(xù)審查。雖然分案申請(qǐng)?jiān)谄渌矫嫦鄬?duì)于母案是完全獨(dú)立的，但卻可享有母案的申請(qǐng)日。通過上述操作，方案C可在盡早申請(qǐng)的前提下，保護(hù)期限較母案申請(qǐng)日進(jìn)一步得到延長(zhǎng)，從而為申請(qǐng)人提供充足的準(zhǔn)備時(shí)間。根據(jù)之前筆者對(duì)瑞士型權(quán)利要求的保護(hù)效力的論述，且專利授權(quán)之前也提供臨時(shí)保護(hù)，該方法也可以顯著延長(zhǎng)B方案和C方案的保護(hù)期限。實(shí)際上，英特爾公司之前就采用過類似的分案策略以延長(zhǎng)保護(hù)期，其一件專利的母案[4]申請(qǐng)日為1995年12月01日，而經(jīng)過二次分案后第二子案的申請(qǐng)日延長(zhǎng)至2012.5.14，相比母案延長(zhǎng)了近7年時(shí)間。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模排在全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只占全球6%，目前仍然以仿制藥為主。在未來(lái)的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，“二次用藥”可能都是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要方向之一。雖然歐洲專利局上訴委員會(huì)已于2010年作出決定，不再承認(rèn)瑞士型權(quán)利要求的合理性，但在目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀下，瑞士型權(quán)利要求仍然是一種可以較多采用的專利保護(hù)方式。因此，無(wú)論從撰寫的創(chuàng)造性角度、侵權(quán)和維權(quán)的角度，如果能夠充分理解并合理的使用瑞士型權(quán)利要求，都可以發(fā)揮出不小的作用，不僅能夠保護(hù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)權(quán)利人的利益，也能夠促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。[1] 北京高院(2008)高行終字第378號(hào)行政判決書。[2] （2019）最高法知民轄終319號(hào)民事裁定書。[3] （2003）南市民三初字第75號(hào)民事判決書。[4] 申請(qǐng)?zhí)朇N201210161092.2
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